500L制劑室純化水系統 GMP標準

制劑室純化水系統產品說明

醫院制劑室是醫院配制制劑的地方，主要任務是配制藥典制劑（包括“部頒標準"和“地方標準"）及本院協定處方的預制藥劑，例如合劑、溶液劑、散劑、軟膏劑、酊劑、混懸劑、栓劑、片劑、膜劑、膠囊劑等。另外滅菌制劑室負責大輸液及各種規格的注射劑、滴眼劑等。醫院制劑室需要用符合藥典GMP規范的純化水，整個系統由SUS304或SUS316L全不銹鋼材質組合而成，在用水點之前須裝備紫外或臭氧殺菌或巴氏消毒系統。采用預處理、反滲透、EDI等新工藝技術，比較有針對性地設計出成套制劑室純化水處理工藝，*符合GMP要求，以滿足醫藥、醫療等行業的純化水用水要求。

1、產水量：0.25m3 /h ～ 10 m3/h (參考用戶用水量選型)；

2、離子去除率 ≥ 99%；內毒素、細菌去除率：≥ 99%；

3、一級回收率：60%-65% ，二級回收率≥ 75 % （可調）；

4、產水水質：符合《中國藥典》2020版純化水標準；

         純化水電導率≤2～5.1uS/cm ；微生物＜100cfu/ml  

符合《體外診斷試劑用純化水》YY/T1244-2014標準（加配EDI系列）；

         純化水電導率≤1.0uS/cm@25℃（換算電阻率≥1.0 MΩ.cm@25℃）；  

5、進水要求：市政供水， 供水壓力：0.2～0.4MPa；進水溫度：5～40℃；

6、環境溫度：5-40℃，濕度＜85%RH，無粉塵和強電磁干擾；

制劑室純化水系統產品選型表：